移民美国需关注美国新闻:2014年2月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则关于婴儿配方奶粉的现行良好制造规范(Current Good Manufacturing Practices ,cGMP)、质量因素、通知要求和记录及报告的临时最终规则。

 

 

该临时最终规则执行修订了《食品药品和化妆品法案》(Food Drug and Cosmetic Act ,FDC&A)412部分中1986年抗药物滥用法案(Anti-Drug Abuse Act 1986)的保留条款。FDC&A 的412部分是根据1980年的婴儿配方奶粉法案建立。

现行良好制造规范、质量控制过程、审计、质量因素、登记、通知、记录和报告

现行良好制造规范要求婴幼儿配方奶粉应防止被微生物污染,要求在最后生产环节进行微生物测试,检测是否含有阪崎肠杆菌(Cronobacter)和沙门氏菌。其他要求还包括用代码来标识包装和制造全过程使其可追踪,批准成品发售并控制防止在制造或包装中受各种其他来源的污染掺杂。

修订后的质量控制过程要求中间产品和最终产品都需经测试以确保含有所有必需的和添加的营养素,且含量在适当水平。例如,成品在分装前应检测维生素A、C、E和硫胺素的含量。

进行定期审查以确定cGMP和质量控制过程符合要求。

FDA建立了两个质量因素,制造商应不断加强对婴儿配方奶粉的研究监测,并进行蛋白质效率比大鼠生物测定以确保生物蛋白质量。

该标准包括一个注册要求,这可以使FDA获得在美国境内分销婴儿配方奶粉的企业信息。并且要求企业提供科学的数据和信息以证明一个新的婴幼儿配方奶粉含有所有必需的营养素,并满足规则的所有要求。

标准还包括记录和报告要求用以支持规则中所列的要求,如微生物检测要求。

公众可以在2014年3月27日前提交意见,该规则将于2014年7月10日生效。

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